上海有盛凈化科技有限公司與上海水禾醫用器械有限公司合作，簽訂GMP車間升級改造系統工程，并順利通過監測驗收。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品質量（包括食品安全衛生等）符合法規要求。

醫療器械GMP車間設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，現將系統的標準要求加以介紹：

一、醫用器械GMP凈化車間的標準要求醫療器械凈化車間對應的潔凈度標準：

1、植入和介入到血管內的醫療器械，不清洗零部件的加工，末道清洗組裝、初包裝及其封口，應在不低于萬級的潔凈車間進行。

2、植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，應在不低于10萬級的潔凈車間進行。

3、與人體損傷表面和粘膜接觸的醫療器械，(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口，應在不低于30萬級的潔凈車間進行。

4、與無菌醫療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產品生產環境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質量滿足所包裝無菌醫療器械的要求。若初包裝材料不與無菌醫療器械使用的表面直接接觸，應在不低于30萬級的潔凈車間進行。

5、對于有要求或無菌操作技術加工的，應在萬級下的局部100及潔凈車間內進行生產。

6、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定?！?/span>

7、 人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

二、潔凈室的布局要求

1、為避免交叉污染，必須配備人員凈化室、物料凈化室、潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每件用室相互獨立，使人流、物流合理流動。

2、同一潔凈室內或相鄰的潔凈室間不產生交叉污染。

3、潔凈室內每人的新鮮空氣不應小于40m3/h，且要及時補償室內排風量和保持室內正壓所需要的新鮮空氣量。

4、要保證人員的安全操作，潔凈室的人均面積不少于4m3（除走廊、設備等物品外）

5、應標明回風、送風及制水管道的走向。

上海有盛凈化科技有限公司專業從事空氣凈化產品的研究，開發，生產與銷售，生產經營工作臺及局部凈化設備，為上海水禾醫用器械有限公司提供專業的技術服務，本著“質量第一，信譽至上”的原則，不斷滿足客戶需求。